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La CFC raccomanda misure per l’accesso ai dispositivi medici

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La CFC raccomanda misure per l’accesso ai dispositivi medici.

Berna, 27.08.2021 – L’abbandono dei negoziati sull’accordo quadro con l’Unione europea (UE) avrà conseguenze per i dispositivi medici, con un impatto diretto sui pazienti svizzeri. Si teme un deterioramento della sicurezza dei pazienti, una carenza di dispositivi e un aumento dei costi. La Commissione federale del consumo (CFC) raccomanda al Consiglio federale di procedere a un’analisi della situazione e di adottare provvedimenti.

Dal 2002 la Svizzera faceva parte del mercato interno europeo dei dispositivi medici. Per tenere conto degli adeguamenti della legislazione europea il Consiglio federale ha intrapreso la revisione delle ordinanze nel settore dei dispositivi medici. Parallelamente, il capitolo sui dispositivi medici del MRA (Mutual Recognition Agreement) avrebbe dovuto essere aggiornato. La Commissione europea, tuttavia, ha fatto dipendere questo aggiornamento dai progressi sull’accordo quadro istituzionale.

A causa del fallimento dei negoziati sull’accordo quadro istituzionale con l’Unione europea, il MRA non sarà aggiornato. Di conseguenza, i prodotti svizzeri esportati verso l’UE devono soddisfare pienamente i requisiti della nuova legislazione UE; il riconoscimento e le agevolazioni reciproche del MRA non saranno più applicabili ai dispositivi medici. L’UE ha comunicato che in futuro i produttori svizzeri saranno trattati come i produttori di Paesi terzi.

Ciò significa che devono nominare un rappresentante autorizzato nell’UE. Inoltre, attualmente nell’UE vige la regola che i prodotti per i quali la Svizzera ha rilasciato certificati di conformità validi secondo il diritto previgente non possono più beneficiare del MRA. I certificati di conformità esistenti rilasciati nell’UE, invece, continueranno ad essere riconosciuti dall’UE, a condizione che il produttore svizzero abbia un rappresentante autorizzato nell’UE.

Dal punto di vista della Svizzera, l’attuale MRA dovrebbe continuare a contemplare i dispositivi medici svizzeri secondo il diritto previgente, con certificati di conformità validi rilasciati da organismi di valutazione svizzeri. I dispositivi medici svizzeri dovrebbero continuare a beneficiare delle agevolazioni del MRA nel commercio tra la Svizzera e l’UE. Non è ancora chiaro se ciò si verificherà. Ora però anche il nostro Paese esige – con un periodo transitorio – che i produttori dell’UE o del SEE nominino un rappresentante autorizzato svizzero.

Per i pazienti svizzeri si profilano conseguenze negative. Per esempio Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, non avrà più accesso alla banca dati europea per i dispositivi medici EUDAMED e quindi non potrà essere al corrente di eventuali incidenti. Non si possono escludere conseguenze sulla sicurezza dei pazienti. Inoltre, si profila un notevole rischio di carenza di dispositivi medici.

I produttori europei potrebbero decidere di non nominare il rappresentante richiesto in Svizzera per evitare questi costi in un mercato relativamente piccolo. Stando alle stime del settore, potrebbe risultarne un aumento medio dei prezzi del 10 % e una crescita dei premi. Secondo la CFC è necessario agire per contenere l’aumento dei costi sanitari; inoltre, è opportuno assicurare la disponibilità di un’ampia gamma di dispositivi medici, nonché una sana concorrenza sul mercato elvetico. Parimenti, bisogna garantire la sicurezza dei dispositivi, perché anche in Svizzera vengono immessi sul mercato dispositivi che comportano rischi per la salute.

Alla luce della complessità del compito e della sua importanza per i pazienti svizzeri, la CFC raccomanda al Consiglio federale di analizzare la nuova situazione e di prendere provvedimenti concreti per limitare l’impatto finanziario sui pazienti e garantire la sicurezza dei dispositivi medici.