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Il Consiglio federale aumenta la sicurezza dei dispositivi medico – diagnostici in vitro

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Il Consiglio federale aumenta la sicurezza dei dispositivi medico – diagnostici in vitro.

I pazienti svizzeri beneficeranno di dispositivi medico – diagnostici in vitro più sicuri. Nella seduta del 4 maggio 2022, il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODiv) e la modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 26 maggio 2022. Si tratta dell’ultima tappa delle modifiche del diritto svizzero sui dispositivi medici al fine di migliorare la protezione dei pazienti e allinearsi alle nuove regole dell’Unione europea.

Attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo (SEE) sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici diversi. In seguito a vari incidenti, per esempio con protesi mammarie in silicone o protesi dell’anca difettose, i requisiti e i meccanismi di controllo sono stati rafforzati in tutta Europa.

Anche la Svizzera ha adeguato progressivamente la sua legislazione per allinearla a quella dell’Unione europea (UE). L’adozione della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODiv) e la modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) rappresentano l’ultima tappa e sono parte integrante del piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Nuova ordinanza sui dispositivi medico – diagnostici in vitro

La nuova ODiv intende migliorare la sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, obbligando i fabbricanti a disporre di un sistema di gestione della qualità che descrive, per esempio, le responsabilità e i requisiti in materia di gestione dei rischi, sviluppo, studio di prestazioni, sorveglianza del mercato e gestione degli errori (azioni correttive e preventive). Il fabbricante dovrà inoltre continuare a controllare e a documentare la sicurezza del dispositivo anche dopo l’immissione in commercio, descrivere nella documentazione tecnica le proprietà del dispositivo e le prestazioni attese e dimostrare che il rapporto benefici-rischi è accettabile.

Adeguamenti dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

Gli adeguamenti dell’OSRUm-Dmed permettono di disciplinare in modo esaustivo la ricerca sull’essere umano con tutti i dispositivi medici, compresi quelli medico-diagnostici in vitro. Anche i requisiti in materia di ricerca concernenti le prove di sicurezza e di prestazione di questi dispositivi sono inaspriti conformemente alle regole europee.

Sorveglianza del mercato e sicurezza di approvvigionamento

Finora l’accordo tra la Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) nel settore dei dispositivi medici non ha potuto essere aggiornato per motivi politici. L’aggiornamento dell’MRA consentirebbe la collaborazione tra le autorità di vigilanza nel settore dei dispositivi medici. Senza aggiornamento, determinati requisiti nei confronti degli attori dell’economia dovrebbero essere soddisfatti due volte, una volta per il mercato svizzero e una volta per il mercato UE. Per permettere all’industria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di adeguarsi a questa situazione, il Consiglio federale prevede periodi transitori. Le misure garantiscono alla Svizzera l’approvvigionamento di dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri.

Dispositivi medici

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Non si tratta solo di dispositivi impiantabili, ma anche di prodotti di uso quotidiano come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono considerati un sottogruppo dei dispositivi medici e includono, per esempio, i test per misurare la glicemia, i reagenti per valutare il rischio di un’anomalia congenita o le attrezzature di laboratorio.