Moderna presenta a Swissmedic una domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti COVID-19.
Moderna Switzerland GmbH ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione per un ulteriore vaccino bivalente anti-COVID-19. La dispersione iniettabile pronta all’uso contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-COVID-19 di Moderna (Spikevax) sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5.
Il proposto ulteriore sviluppo di Spikevax contiene un RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti originali del virus SARS-CoV-2 (Wuhan) e un RNA messaggero volto a stimolare la produzione di anticorpi neutralizzanti specifici diretti contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic valuta costantemente i dati progressivamente presentati nell’ambito di una «rolling submission».
Qualsiasi modifica apportata a un medicamento può influire sulla sua sicurezza, efficacia o qualità. Swissmedic esamina attentamente i dati scientifici presentati. La documentazione deve in particolare dimostrare che i vaccini bivalenti anti-COVID-19 sono efficaci contro i ceppi virali originali quanto i vaccini già omologati e che la sicurezza è garantita. Inoltre, deve essere dimostrato un beneficio aggiuntivo nei confronti delle nuove varianti del virus, vale a dire contro SARS-CoV-2 Omicron BA.4 e BA.5.
